Laboratoriya namunasini boshqarish CMA o'lchovlarini baholashga kiritildi. Laboratoriya namunalarini boshqarish asosan namunani qabul qilish, namuna o'tkazish, namunani saqlash, namunalarni qayta ishlash va namunalarni aniqlashni o'z ichiga oladi. Sinov namunasining haqiqiyligi va to'liqligi namunali sinov natijalarining to'g'riligini to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiladi.
Tekshiruv talablarini qondirish va tekshirish natijalarini ko'rib chiqishni engillashtirish uchun, namunani boshqarishning turli jihatlari bo'yicha, o'lchovlarni sertifikatlashtirish ishi bilan birgalikda quyidagi muhokamalar olib borilmoqda. Quyidagi to'qqizta aspektdan laboratoriya namunasini boshqarishni tahlil qilamiz:
1 namunani yig'ish
Namuna vakili bo'lishi kerak. Namunalar natijalari umumiy holatni tasavvur qilish va umumiy vaziyat haqida xulosa chiqarish uchun ishlatiladi. Namuna olish quyidagi printsiplarga amal qiladi:
a) vakil:
Namuna olishda, namunani umumiy vaziyatga yaqinlashtiradigan va namunaning umumiy vaziyatning to'liq ifodalanishini ta'minlaydigan turli omillar ta'sirini bartaraf etish va bartaraf etishga alohida e'tibor berilishi kerak.
b) mavjudligi:
Ba'zi hollarda, namuna vakolatli bo'lmasligi mumkin, ammo mavjudligi bilan aniqlanadi.
v) notarial tasdiqlash:
Namuna olish beg'araz va malakali xodimlar tomonidan amalga oshirilishi kerak (namuna olish va malakaga ega bo'lgan shaxslar). Agar kerak bo'lsa, muhrni saytga tashrif buyurgan shaxs bilan birgalikda imzolang va saytdagi namunalarni yaxshi bajaring. Namunali to'plam rekordini to'ldiring va tasdiqnomani imzolang.
2 ta namunani olish
a) Ishonchnomani to'ldiring
Namunalar namunalar olingan yoki topshirilmaganligiga qaramay, ishonchli shaxs oldin "Namunaviy tekshiruv proksi-shakli" ni to'ldirishi kerak, umumiy ishonchnoma ikki nusxada, biri test tashkilotida saqlanadi va bittasi ishonchli tomonga topshiriladi. Qabul hisoboti guvohnomasi.
b) Ishonchnomani ko'rib chiqish
Qabul qiluvchi xodimlar namunaviy tekshiruv proksi-nazasini to'ldirishni, bo'sh narsalar bo'ladimi-yo'qligini, rasmiylashtirilganlikning to'liqligi, ma'lumotlarning to'liqligi va standart tirnoq to'g'ri va to'g'ri ekanligini tekshiradi.
v) Namunani tekshiring
Namunalar "Namuna nazorati proksi-serveriga" mos kelishi kerak. Namuna to'plami yaxshi holatda bo'lishi kerak. Agar u yaxshi hujjatsiz bo'lsa, uni yozish kerak. Taqdim etilgan namunalar soni tekshirish, qayta tekshirish va hakamlik qilish talablariga javob berishi kerak. Misol uchun, tekshirish uchun namuna faqat tekshirish namunasi uchun matn tavsifi bo'lishi kerak.
g) rasmiy qabul
Namuna oluvchilar «namunaviy tekshiruv proksi-serverini» imzoladilar va hisobot sanasi e'lon qilishni va'da qildilar.
3 ta namunaviy raqam
Tekshirish namunalarining izlenebilirliğini ta'minlash uchun, asosan, namunaga noyob raqam beriladi (CNAS talabi noyob raqamga emas, tartibsizlikni bartaraf etishdan iborat, albatta, noyob raqam ham talablarga javob berishi kerak). Xuddi shu hodisa uchun bir nechta namunani raqam berilgan bir misol sifatida ko'rib chiqish mumkin. Namuna raqami yil, namunaviy toifadagi kod va namunaviy seriya raqami (yoki boshqa tegishli laboratoriya raqami) bo'lishi mumkin. Namunalar sonining yagonaligini ta'minlash uchun, namunaviy qabul qilish bo'limi odatda birlashtirilgan tayyorgarlik uchun mas'uldir yoki LIMS bilan jihozlangan laboratoriya tizim tomonidan yaratilishi mumkin.
4 ta namuna identifikatori
Namunalarni identifikatsiya qilish noyob raqamni (namunaviy qabul raqami) va namunaning turli xil sinov holatini (tekshirilmagan, tekshirilgan, tekshirilgan, saqlanadigan) o'z ichiga oladi. Namunani tekshirish "aniqlash", "malakali" va "muvaffaqiyatsiz" belgiga ega bo'lishi kerak. Bir nechta paketlar uchun bir xil namunani har bir to'plamning o'ziga xosligini ta'minlash uchun namuna qabul qilish raqamidan keyin bar va raqam bilan bo'linish kerak. Namuna menejeri namunalardagi identifikatsiya yorliqlarini namunalarga birma-bir biriktirishga mas'uldir.
5 ta namuna o'tkazish
Namunani qabul qilgandan so'ng, pudratchi mijozning namunaviy tekshiruvi bo'yicha talabiga binoan sinov bo'linmasiga (xodimga) "Namunaviy tekshiruv o'tkazish tartibi" ni yuboradi va sinab ko'rish uchun namunani olish uchun test xonasi namunasi ma'muriga xabar beradi. Vaqt o'tishi bilan namunaning holati tekshiriladi va tasdiqnoma «Namuna inspeksiyasi topshirish formasida» imzolanadi. Namuna sinov xonasiga topshirilgandan so'ng u namunali boshqaruvchining namunali boshqaruvchisi tomonidan ro'yxatga olinadi. sinov xonasi. Sinovsiz, tekshirilgan va tekshirilgan namunalar alohida saqlanadi. Inspektor namunani to'playdi. Sinov jarayonida namunaviy identifikatsiya raqami o'zgartirilmasligi kerak. Namuna o'tkazishda va sinovdan o'tkazishda himoya qilinishi kerak. Noma'lum zarar yoki yo'qotishlarga yo'l qo'ymang.
6 subcontract namunasi boshqaruvi
Subpudratchilarga berilgan laboratoriyalarga taqdim etilgan namunalar tashqi manbalardan olinishi kerak va namunalarning butunligi yetkazib berishdan oldin tekshirilishi kerak. Subpudratchilar laboratoriyalariga etkazilgan namunalar boshqa tomondan dalillarni olishlari kerak. Subpudratchilarni boshqarish boshqarmasi subpudrat shartnomalarini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha yaxshi ishlarni amalga oshirishi kerak. Subpudratchilar namunadagi yaxlitlikni muhofaza qilish bo'yicha chora-tadbirlar ko'rishlari va namunani to'g'ri belgilashlari va saqlashlari kerak.
7 o'rnak saqlash, saqlash
Namuna maxsus namunalar va mos moslamalar bilan saqlanishi va saqlanishi kerak. Namuna menejeri namunali boshqaruvchidan mas'ul bo'lib, kirishni cheklaydi. Namuna saqlash muhiti xavfsiz, korroziyasiz, toza va quruq va yaxshi havalandırılmalı, harorat va namlik monitoringi bilan bo'lishi kerak. Maxsus atrof-muhit sharoitida saqlanishi kerak bo'lgan namunalar uchun atrof-muhit sharoitlari qat'iy nazorat qilinishi va atrof-muhit sharoitlari muntazam ravishda qayd qilinishi kerak. Namunalar ko'rib chiqish va hakamlik sudlarida foydalanish uchun belgilangan miqdor va navlarga muvofiq amalga oshiriladi. Korozif, alangali, portlovchi va toksik xavfli namunalar izolyatsiyalashda va aniq belgilanishi kerak. Namuna menejeri namunalarni ehtiyotkorlik bilan tekshirishlari va ro'yxatga olishlari kerak va turli xil namunalar tasniflanishi va saqlanishi kerak.
8 ta namunani qayta ishlash
Hisobot nashr etilganidan so'ng, namunani qoldirish uchun namunani qoldirish muddati shikoyat va xabar berish vaqtini bildirish muddatidan kam bo'lmasligi kerak. Agar namunali namunani va maxsus namunadan oshib ketish zarurati bo'lsa, namunani qoldirish muddati uzaytirilishi mumkin. Namunani qayta ishlash quyidagi usullar bilan amalga oshiriladi:
(1) Saqlash muddati tugaganidan keyin mijoz tomonidan talab qilingan namunani mijoz qaytarib beradi. Xaridor namunani qaytarganida, namuna rahbari "namuna muoyana proksi kitobi" ni namuna xonasiga topshirishi kerak va namuna ma'muri namunani qaytarishi kerak. Xaridor oldindan namunani olishlari kerak (namuna saqlash muddati ichida), namuna ma'muri namunani qaytarib olishdan oldin u "bu test hisobotiga e'tirozsiz" namuna tekshirish so'rovining xatini imzolashi kerak.
(2) Qolgan misol uchun mijozning ishonchli qayta ishlash namunasi mijoz tomonidan to'ldirilgan talablarga muvofiq qayta ishlanadi. Monitoring qilinishi kerak bo'lgan namunalar namuna boshqaruvchisi tomonidan atrof-muhit ifloslanishining oldini olish va belgilangan xavf-xatarlarni oldini olish uchun belgilangan usullarga muvofiq nazorat qilinishi kerak.
9 ta namuna maxfiyligi
Mijozning namunalari, ma'lumotlar, ma'lumotlar va ularga tegishli ma'lumotlar qat'iy sirdir.